Vi phạm hàng loạt sai phạm trong sản xuất thuốc, Mediplantex bị xử phạt 220 triệu đồng

Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 204/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex (358 đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân TP. Hà Nội).

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex do ông Trần Hoàng Dũng làm Tổng giám đốc. Công ty này được Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 251/ĐKKDD-BYT, cấp ngày 21/5/2019. 

Theo Quyết định số 204/QĐ-XPHC, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex đã vi phạm về sản xuất thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020. Sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 2 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Với vi phạm này, Mediplantex bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng (bẩy mươi triệu đồng). Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Tiếp đến, Mediplantex sản xuất thuốc Epfepara Codeine SĐK VD-29935-18 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm đ Khoản 3 và Khoản 7 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 75.000.000 đồng (bẩy mươi năm triệu đồng).

Ngoài ra, Công ty Mediplantex còn vi phạm trong việc sản xuất thuốc Terpin codein – F, SĐK VD-20490-14 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm đ Khoản 3 và Khoản 7 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 75.000.000 đồng (bẩy mươi năm triệu đồng).

Tổng cộng, Công ty Mediplantex phải nộp số tiền phạt 220.000.000 đồng (hai trăm hai mươi triệu đồng) vào ngân sách nhà nước.

Trước đó, ngày 7/2/2018, Cục trưởng cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 84/QĐ – XPHC xử phạt vi phạm hành chính Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex, với mức phạt tiền là 70 triệu đồng, về hành vi: Sản xuất thuốc khớp Phong Dan VD-12458-10, số lô:225615, ngày SX:03/07/2015, HD: 02/07/2018 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Mediplantex phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện thu hồi và huỷ toàn bộ lô thuốc kém chất lượng nêu trên.

Cùng với hình thức phạt tiền, cục Quản lý Dược còn có hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với phạm vi sản xuất thuốc khớp Phong Dan VD-12458-10 trong thời gian 3 tháng.