Thu hồi trên toàn quốc thuốc B-Comene được chỉ định phòng ngừa chứng đau nhức thần kinh

Ngày 1/4, cục Quản lý Dược (bộ Y tế) cho biết, Cục đã quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thu hồi toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc B-Comene (SĐK VN-18188-14 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất; Công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm) đứng tên đăng ký). Lý do thu hồi bởi 2 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định.

Ngoài ra, cục Quản lý Dược cũng ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 1 năm đối với các thuốc và nguyên liệu làm thuốc do công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd; Công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm).

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trong vòng 18 ngày kể từ ngày 31/3. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 và Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị sở Y tế các tỉnh/thành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi thuốc nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện quyết định này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Được biết, thuốc B-Comene được chỉ định để phòng ngừa và điều trị các chứng thiếu vitamin. Nghiện rượu lâu ngày, biến chứng và giải độc. Dùng liều cao để điều trị một số chứng đau nhức đặc biệt về thần kinh như: viêm dây thần kinh, đau dây thần kinh tọa, chứng liệt cơ cứng, loạn dây thần kinh chức năng, viêm da thần kinh, chứng vữa xơ động mạch.