Cụ thể, công ty Cổ phần Dược phẩm VCP (Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội) đã thực hiện nhiều vi phạm liên quan lĩnh vực dược. Trong đó, phải kể đến hành vi, tại thời điểm sản xuất, công ty chưa thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6) và sử dụng tá dược của nhà sản xuất tá dược mới mà chưa thông báo (nộp hồ sơ) thay đổi bổ sung phải thông báo theo quy định MiV-N2 Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với 04 thuốc đã được cấp GĐKLH: Thuốc Clobetasol 0,05% (số SĐK VD- 30588-18 2 số lô sản xuất 364); Thuốc Cefuroxim 1g (số SĐK VD-35741-22, số lô sản xuất 6542022); Thuốc Shampoo Clobetasol (số SĐK VD-35220-21, số lô sản xuất 0011221); Thuốc Vicimlastatin 1g (số SĐK VD-35741-22, số lô sản xuất 6542022).
Cùng với đó, công ty trên chưa cung cấp được hồ sơ pháp lý của nhà sản xuất tá dược vi phạm điểm d khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với 04 thuốc: Thuốc Clobetasol 0,05% (số SĐK VD-30588-18, số lô sản xuất 364); Thuốc Clamogentin 0,5/0,1 (số SĐK VD-32009-19, số lô sản xuất 0752022); Thuốc Skinrocin (số SĐK VD-29213-18, số lô sản xuất 612); Thuốc Shampoo Clobetasol (số SĐK VD-35220-21, số lô sản xuất 0011221, hạn dùng 12/2/2024).
Đặc biệt, công ty Cổ phần Dược phẩm VCP có hành vi vi phạm nhiều lần (08 thuốc) đối với hành vi vi phạm thứ nhất nêu trên.
Với các sai phạm đã được xác định kể trên, Dược phẩm VCP phải nộp phạt vi phạm hành chính 70 triệu đồng.
T.T
