Mới đây, cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông (Địa chỉ trụ sở chính: TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm Công nghiệp Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh) do ông La Văn Định làm Giám đốc.
Cục Quản lý Dược xác định, Dược phẩm và Thương mại Phương Đông đã có 2 hành vi vi phạm. Trong đó gồm, tại thời điểm sản xuất, công ty chưa thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6) và sử dụng tá dược của nhà sản xuất tá dược mới mà chưa thông báo (nộp hồ sơ) thay đổi bổ sung phải thông báo theo quy định MiV-N2 Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với 8 thuốc đã được cấp GĐKLH: Lodegald-Cipro, số SĐK VD-29418-18, số lô sản xuất 2 050723; Maldena-Trigy, số SĐK: VD-32580-19, số lô sản xuất 031121; Pud-Trocin, số SĐK: VD-30039-18, số lô sản xuất 070221; Lodegald-Levo, số SĐK: VD-33043- 19, số lô sản xuất 010221; TPHGOLD, số SĐK VD-32312-19, số lô sản xuất 130422; Anbabrom, số SĐK VD-35419-22, số lô sản xuất 161023; Anbaliv, số SĐK VD33988-20, số lô sản xuất 050222 và Thuốc Siro PLTKID (đã đổi tên thành PEZYPEX), số SĐK VD-34046-20 số lô sản xuất 140122, số lô sản xuất 140122, số lô sản xuất 120323.
Cùng với đó, công ty trên còn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với thuốc Maldena-Trigy, số SĐK: VD-32580-19, số lô sản xuất 031121 (Hình thức mẫu nhãn thực tế sản xuất không đúng với mẫu nhãn đã được phê duyệt).
Đặc biệt, công ty còn có hành vi vi phạm nhiều lần (08 thuốc) đối với hành vi vi phạm thứ nhất.
Với những sai phạm trên, cục Quản lý Dược xử phạt Dược phẩm và Thương mại Phương Đông 70 triệu đồng.
Đồng thời, giao cho ông La Văn Định là người đại diện theo pháp luật của tổ chức bị xử phạt chấp hành. Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Dược phẩm và Thương mại Phương Đông không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Thạch Thảo
