Cụ thể, theo Quyết định số 7/QĐ-XPHC ngày 5/01/2023 của Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (địa chỉ trụ sở chính: Lô số 7, đường số 2, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP.HCM) đã vi phạm hành chính do Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các loại thuốc: Smodir-DT, số giấy đăng ký lưu hành VD-27989-17; Debomin plus, số giấy đăng ký lưu hành VD-22507-15; Batigan, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-729-18; Omcetti, số giấy đăng ký lưu hành VD-24840-16; Mumcal, số giấy đăng ký lưu hành VD-20804-14; Tyrozet, số giấy đăng ký lưu hành VD31836-19; Devitoc, số giấy đăng ký lưu hành VD-19426-13; Fudcime, số giấy đăng ký lưu hành VD-23642-15. Đặc biệt, Công ty này đã có vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc.
Với những vi phạm này, Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông vi phạm quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ; khoản 6 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được bổ sung bởi điểm c khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP. Mức tiền phạt là 100.000.000 đồng (một trăm triệu đồng).
Không những thế, doanh nghiệp này còn không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc đối với các thuốc: Phudchymo, số giấy đăng ký lưu hành VD32634-19; Fudcime, số giấy đăng ký lưu hành VD-23642-15. Vi phạm quy định tại Điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ được sửa đổi tại điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ; khoản 6 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ được bổ sung bởi điểm c khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ. Mức tiền phạt là 40.000.000 đồng (bốn mươi triệu đồng).
Bên cạnh đó, doang nghiệp nãy cũng không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với các thuốc: Bakidol 650 (tên mới: Eagib), số giấy đăng ký lưu hành VD-27008-17; Pegianin (tên mới: Roteki), số giấy đăng ký lưu hành VD-27012-17; Ormyco 120mg (tên mới: Ormyco 120), số giấy đăng ký lưu hành VD-27987-17. Vi phạm quy định tại Khoản 1 Điều 66 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ; khoản 6 Điều 66 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ được bổ sung bởi điểm b khoản 18 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ. Mức tiền phạt là 20.000.000 đồng (hai mươi triệu đồng).
Như vậy, với những hành vi vi phạm nói trên, Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông nộp tổng cộng 160.000.000 đồng tiền xử phạt.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 5/1/3023. Quyết định này được giao cho ông Võ Quân Duy (người đại diện pháp luật của Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông) nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
PV
