Sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho quả rất tốt, công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid -19 trên người. Sáng 9/12, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax. Từ 10/12, công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phối hợp với học viện Quân Y (Bộ Quốc Phòng) bắt đầu quá trình thử nghiệm vaccine trên người.
Trong sáng ngày hôm nay (10/12), vaccine Nano Covax của công ty Nanogen phối hợp với Học viện Quân y đã bước vào giai đoạn tuyển tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19.
Theo ghi nhận của PV, đã có rất đông tình nguyện viên đến đăng ký tham gia tiêm thử nghiệm vaccine.
Được biết, đến ngày 17/12, một tuần sau khi tuyển người, học viện Quân y sẽ tiêm mũi vaccine Nanocovax đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.Trong giai đoạn này sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm: Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Sau khi tìm hiểu và theo dõi loại vắc xin này, bạn T.T.N.M (sinh viên lớp dược 11, Học viện Quân y) đã chủ động đến tham gia đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 "made in Vietnam", T.T.N.M cho hay: “Trước khi em tham gia thử nghiệm đã kiểm tra sức khỏe rồi, được tư vấn rất nhiều về các bệnh đường hô hấp và cảm thấy mình đủ điều kiện tham gia, cả lớp em có 53 bạn đều tham gia đăng ký cả lớp. Bản thân em không thấy lo lắng, chỉ thấy vai trò của mình với cộng đồng”.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Là đơn vị tiến hành thử nghiệm vắc-xin Covid-19, GS-TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, cam kết sẽ đặt tính an toàn của người tham gia lên cao nhất và là yếu tố hàng đầu khi thử nghiệm vắc-xin, không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm. GS. Quyết cũng gửi lời cảm ơn tới người tình nguyện đã và sẽ đăng ký tham gia thử nghiệm vắc-xin này. Hiện Học viện Quân y đã chuẩn bị các điều kiện và yêu cầu cho cuộc thử nghiệm này.
Dự kiến giai đoạn 2 sẽ được tiến hành vào tháng 2/2021, với số lượng tình nguyện viên từ 400-600 người, độ tuổi từ 12-75. Giai đoạn 3 dự kiến sẽ bắt đầu vào tháng 8/2021 với số lượng tình nguyện viên từ 1.500-3.000 người. Trong đó với giai đoạn 2,3 sẽ đánh giá tính an oàn và so sánh đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine Nano Covax trên người khoẻ mạnh từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine và đánh giá hiệu quả vaccine Nano Covax trên người khoẻ mạnh.
