Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết - Giám đốc học viện Quân y (bộ Quốc phòng), bày tỏ sự tin tưởng vào độ an toàn của vaccine Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước.
Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần. Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.
PV: Thưa Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, xin ông nêu cụ thể về quá trình và kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax - vaccine COVID-19 đầu tiên do Việt Nam sản xuất?
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết: Hiện nay, chúng ta đang triển khai giai đoạn 3 nghiên cứu vaccine Nano Covax. Theo đó, vaccine đã đi qua chặng đường tiền lâm sàng từ những tháng đầu tiên của năm 2020. Tiền lâm sàng là giai đoạn vaccine được phát triển trong phòng thí nghiệm và thử trên động vật trước khi thử nghiệm trên người. Ở giai đoạn này vaccine Nano Covax đã được đánh giá là vaccine tốt. Sau giai đoạn tiền lâm sàng và được Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học thông qua, vaccine bước sang giai đoạn lâm sàng thử nghiệm trên người.
Với câu chuyện nghiên cứu và sản xuất vaccine - sản phẩm sử dụng trên người thì yêu cầu điều đầu tiên là phải an toàn.
Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng tiếp tục có 3 giai đoạn và đến nay chúng ta đã đi qua 2 giai đoạn thử nghiệm trên người và bước vào giai đoạn thử nghiệm thứ 3.
Trong giai đoạn 1, vaccine được thử nghiệm trên một nhóm nhỏ. Với vaccine Nano Covax, giai đoạn này thử nghiệm với 60 người do học viện Quân y tiến hành. Mục đích của giai đoạn 1 là đánh giá trọng tâm nhất là tính an toàn của vaccine và bước đầu đánh giá vaccine liệu có sinh ra kháng thể hay không.
60 người thử nghiệm vaccine với 3 nhóm liều khác nhau là 25mcg, 50mcg và 75mcg. Kết quả sau đó được báo cáo lên Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học và được xác nhận là an toàn, đồng thời bước đầu xác định vaccine có tính sinh miễn dịch, tạo ra kháng thể.
Giai đoạn 2 có mục đích chính là đánh giá tính sinh miễn dịch và vẫn tiếp tục đánh giá tính an toàn. Giai đoạn này đảm bảo tính khoa học và tính khách quan, theo đó, phải thực hiện nghiên cứu đa trung tâm. Do vậy, giai đoạn này học viện Quân y kết hợp với viện Pasteur TP.HCM - 2 đơn vị được nhà sản xuất (nhà tài trợ) lựa chọn để đề xuất liên Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học và bộ Y tế phê duyệt cho phép tiến hành thử nghiệm. Với tính khoa học, giai đoạn 2 vaccine phải làm với số mẫu lớn hơn, thay vì 60 người như ở giai đoạn 1, lần này có 560 người tình nguyện tham gia thử nghiệm, với 3 liều 25mcg, 50mcg và 75mcg đồng thời có so sánh với nhóm chứng tiêm giả dược. Giai đoạn này cũng nhằm đánh giá và lựa chọn liều vaccine phù hợp.
Giai đoạn 2 triển khai từ cuối 2020 và theo nguyên tắc phải đến tháng 2/2022 mới hoàn tất. Tuy nhiên, người ta cho phép tiến hành đánh giá ở điểm giữa kỳ - đánh giá ở ngày thứ 14 sau khi tiêm mũi 2 (là ngày thứ 42 sau khi tiêm mũi 1). Đây là thời điểm cơ thể có khả năng sinh kháng thể đạt mức độ cao và từ đó có thể đánh giá được hiệu giá (nồng độ) kháng thể ở ngày 42 so với khi chưa tiêm vaccine. Hiệu giá kháng thể này chỉ cần chênh lệch gấp 4 lần đã cho thấy vaccine có tác dụng. Kết quả đánh giá giữa kỳ tại 2 nơi nghiên cứu được báo cáo khách quan thông qua các đơn vị độc lập xử lý (đơn vị thử nghiệm, đơn vị thu thập số liệu, đơn vị giám sát và đơn vị xử lý kết). Sau đó, tập hợp kết quả và báo cáo lên Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học để xác nhận 3 điểm quan trọng của vaccine là an toàn (tác dụng không mong muốn ở độ 1 - là những trường hợp có biểu hiện sưng đau tại chỗ tiêm, có thể sốt nhẹ 37-38 độ C và không phải dùng thuốc can thiệp, người chịu tác dụng không mong muốn ở độ 1 vẫn có thể hoạt động, sinh hoạt bình thường). Trong quá trình thử vaccine này, chúng tôi đặc biệt chưa gặp trường hợp nào shock phản vệ.
Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học xác nhận vaccine này đã sinh miễn dịch, trong cơ thể con người có kháng thể và hiệu giá kháng thể có mức chênh hàng chục, thậm chí hàng trăm lần. Đây là điểm rất quan trọng chứng tỏ giá trị vaccine rất tốt.
PV: Vậy, thưa ông kháng thể này có tác dụng gì với biến chủng của virus không?
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết: Chúng ta có 2 cách xác định liệu kháng thể có trung hoà virus hay không? Có nghĩa là kháng thể có khống chế khiến virus bất hoạt hay không. Nghiên cứu trong phòng thí nghiệm đã đều đã xác định kháng thể này trung hoà được virus.
Với sự xuất hiện của các biến chủng (từ chủng virus từ Vũ Hán, Trung Quốc sau đó xuất hiện biến chủng ghi nhận lần đầu tại Anh, biến chủng từ Nam Phi, chủng từ Ấn Độ), vaccine đã đáp ứng tốt với các biến chủng từ Anh và Nam Phi.
Mục tiêu của giai đoạn thử nghiệm thứ 2 là xác định 1 liều tiêm vaccine. Các kết quả cho thấy 3 liểu 25, 50 và 75mcg đều có tác dụng. Trong trường hợp này, nguyên tắc sẽ là chọn liều thấp nhất mà có hiệu quả tương đương với 2 liều còn lại.
Đến giai đoạn thử nghiệm thứ 3, chúng tôi đánh giá kỹ hơn các chỉ tiêu về miễn dịch như miễn dịch dịch thể (sinh kháng thể), miễn dịch tế bào và tác dụng của vaccine với các biến chủng virus, trong đó, có biến chủng từ Ấn Độ.
PV: Đến ngày 18/6, các đơn vị hoàn thành tiêm vaccine COVID-19 Nano Covax cho 1.000 tình nguyện viên đầu tiên trong giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng trên người, xin ông cho biết tình hình sức khỏe của những người này? Và triển khai tiếp theo của thử nghiệm giai đoạn 3?
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết: Với giai đoạn 3, bắt đầu khởi động và có mũi tiêm đầu tiên có các tình nguyện viên từ ngày 11/6/2021. Điểm chính trong giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine COVID-19 Nano Covax là đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine với cộng đồng. Đến ngày 18/6, các đơn vị đã hoàn thành tiêm vaccine COVID-19 Nano Covax của Nanogen cho 1.000 tình nguyện viên đầu tiên. Sức khỏe các tình nguyện viên đều diễn biến bình thường và giai đoạn thử nghiệm tiếp tục được triển khai theo kế hoạch.
Trong đề cương thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3 đã được bộ Y tế phê duyệt, có 1.000 người được triển khai tiêm đầu tiên, với tỷ lệ “6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược”. 12.000 người còn lại tiêm theo tỷ lệ “2 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược”.
Giai đoạn này được xây dựng đề cương theo nguyên lý “thiết kế nghiên cứu thích ứng”, cho phép điều chỉnh trong quá trình nghiên cứu. Giai đoạn này cũng tiến hành nghiên cứu đa trung tâm và triển khai ở nhiều tỉnh hơn. Cụ thể, học viện Quân y làm đầu mối triển khai tại viện nghiên cứu y dược học quân sự, phối hợp với trung tâm y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Viện Pasteur TP.HCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương.
Với 1.000 người tiêm đầu tiên, chúng tôi sẽ có đánh giá sau 42 ngày tiêm để tổng hợp lại kết quả và đánh giá vaccine có an toàn hay không, có sinh kháng thể và kháng thể có tác dụng gì với virus hay không. Đây cũng là một lần đánh giá lại liều 25mcg khi tiêm với số lượng lớn và sau 42 ngày tiêm có an toàn, sinh miễn dịch và kháng thể có trung hòa tốt virus hay không. Đến cuối Quý III đầu Quý IV năm 2021, sẽ có báo cáo đánh giá giữa kỳ và kết quả này sẽ được báo cáo với Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học và bộ Y tế, để nếu trong tình huống dịch diễn biến phức tạp, vaccine còn đang hiếm thì chúng tôi sẽ đệ trình bộ Y tế và các cơ quan chức năng cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine này có điều kiện.
Phê duyệt có điều kiện, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết cho biết, nếu được phê duyệt và tiêm trong cộng đồng sau khi xác nhận an toàn, có kháng thể, có hiệu quả… thì thử nghiệm vaccine giai đoạn 3 vẫn tiếp tục được triển khai với 12.000 người còn lại.
Trong trường hợp vaccine không được phê duyệt, vaccine sẽ tiếp tục được nghiên cứu theo đúng tiến độ.
PV: Xin trân trọng cảm ơn ông!./.
Thiên Bình/VOV.VN
