TTXVN đưa tin, thông tin trên được đưa ra tại cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen, diễn ra chiều 22/7.
Cuộc họp có sự tham gia của các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, học viện Quân Y...
Báo cáo tại cuộc họp, đại diện Công ty Nanogen cho hay đến nay, vắc xin Nanocovax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong số đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.
Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo bộ Y tế vào tuần sau.
Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vaccine có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).
Theo báo VietNamNet, căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin Nanocovax an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).
Tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19. Mục tiêu là có vắc xin “Made in Vietnam” sớm nhất, chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch.
Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).
Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
“Trên cơ sở kết quả thử nghiệm lâm sàng, ý kiến các thành viên 2 Hội đồng, ý kiến chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax”, Thứ trưởng nhấn mạnh.
GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết, nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.
Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.
“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Đồng thời, tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá, đảm bảo tính chuẩn mực, khách quan”, GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.
PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.
Cũng tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy chia sẻ, bộ Khoa học và Công nghệ mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vắc xin trong nước.
