PGS.TS.BS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, trong 2 ngày 23 và 25/3, nhóm 30 tình nguyện viên tiếp theo của giai đoạn 1 sẽ được tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC.
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau gồm 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg - 3mcg - 10mcg; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg có bổ sung tá chất và 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm). Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
PGS Thiểm cho biết, mục đích tiêm giả dược để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.
PGS Thiểm phân tích, giả dược là dung dịch nước muối đệm phốt phát (phosphate buffered saline) hoặc nước muối sinh lý (NaCl 0,9%) dùng để tiêm hoặc pha thuốc, vaccine để tiêm, truyền. Nó có rất ít tác dụng phụ và không tạo được miễn dịch. Khi nhóm tiêm giả dược có các biến cố bất lợi thì đó là trùng hợp ngẫu nhiên và nếu đảm bảo phân bổ người tình nguyện vào nhóm giả dược và các nhóm nghiên cứu một cách ngẫu nhiên thì tỷ lệ này ở các nhóm là như nhau. Nếu ở nhóm tiêm sản phẩm nghiên cứu có tỷ lệ biến cố bất lợi cao hơn nhóm giả dược thì phần chênh lên được quy kết là do sản phẩm nghiên cứu. Tương tự với tính sinh miễn dịch, nhóm giả dược trong thời gian tham gia họ có thể bị phơi nhiễm và tạo kháng thể. Khi kết thúc nghiên cứu, phần chênh của nhóm sản phẩm nghiên cứu so với nhóm giả dược mới là do vaccine tạo ra.
Trước đó, sáng 15/3, tại đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVIVAC phòng COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Ivac) trực thuộc bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã triển khai tiêm vaccine cho 6/120 người tình nguyện tham gia.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Đại học Y Hà Nội dự kiến sẽ hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
COVIVAC là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.
Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
Tính tới thời điểm hiện tại, COVIVAC là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Hiện vaccine Nanocovax của công ty Nanogen hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1.
