Cụ thể, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với: Công ty cổ phần dược phẩm Amvi (Địa chỉ: Lô B14-3,4 Đường N13, Khu Công nghiệp Đông Nam, Xã Hòa Phú, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh). Do Amin Muhammad Jaudat làm người đại diện theo pháp luật.
Tại quyết định xử phạt, Cục Quản dý Dược cho biết Công ty cổ phần dược phẩm Amvi đã không kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trước khi xuất xưởng theo quy định của pháp luật đối với thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g, Số GĐKLH: VD-33386-19, Số lô: 060822, HD: 11/08/2024; Số lô: 070822, HD:14/08/2024; Số lô: 080822, HD: 15/08/2024; Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g), Số GĐKLH: VD-18235-13, Số lô: 110822, HD:08/08/2024; Số lô:120822, HD: 09/08/2024; Số lô: 130822, HD: 10/08/2024.
Công ty cổ phần dược phẩm Amvi đã vi phạm tại: Điểm h khoản 4 Điều 57 và khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/20250 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 124/2020/NĐ-CP ngày 28/12/2022 của Chính phủ.
Các tình tiết tăng nặng: Công ty cổ phần dược phẩm Amvi đã không kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trước khi xuất xưởng theo quy định của pháp luật đối với 06 lô thuốc: thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g, Số GĐKLH: VD-33386-19, Số lô: 060822, HD: 11/08/2024; Số lô: 070822, HD:14/08/2024; Số lô: 080822, HD: 15/08/2024; Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g), Số GĐKLH: VD-18235-13, Số lô: 110822, HD:08/08/2024; Số lô:120822, HD: 09/08/2024; Số lô: 130822, HD: 10/08/2024, quy định tại điểm b khoản 1 Điều 10 Luật Xử lý vi phạm hành chính số 15/2012/QH13 ngày 20/6/2012 (sửa đổi, bổ sung năm 2020).
Trước những sai phạm trên, cơ quan chức năng đã quyết định xử phạt chính với mức phạt là 80.000.000 đồng (Bằng chữ: tám mươi triệu đồng) đối với Công ty cổ phần dược phẩm Amvi Đồng thời, đình chỉ hoạt động sản xuất thuốc Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), Số GĐKLH: VD-33386-19 và thuốc Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g), Số GĐKLH: VD18235-13.
Trước đó, ngày 17/11/2022, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành văn bản số 12290/ QLD-CL gửi tới Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty cổ phần dược phẩm Amvi về việc thông báo thu hồi thuốc Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD-33386-19 và Thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13.
Ngoài ra, Cục còn yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), Số GĐKLH: VD-33386-19, Số lô: 060822, HD: 11/08/2024; Số lô: 070822, HD: 14/08/2024; Số lô: 080822, HD: 15/08/2024 và các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g), Số GĐKLH: VD-18235-13, Số lô: 110822, HD:08/08/2024; Số lô:120822, HD: 09/08/2024; Số lô: 130822, HD: 10/08/2024 do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc vi phạm nêu trên.
