Cục Quản lý Dược cho biết, công ty CP Dược phẩm Sao Kim đã thực hiện hành vi sản xuất thuốc Dekasiam, SĐK VD-22510-15, số lô 101218, HD 13/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan, độ hòa tan, định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Trên có sở đó, cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 658/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim, số tiền 70 triệu đồng. Đồng thời, công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim phải tiêu hủy toàn bộ thuốc Dekasiam, SĐK VD-22510-15, số lô 101218, HD 13/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Thông tin trước đó, ngày 17/4 vừa qua, trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phấm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn có công văn số 126/BC-TTKN gửi kèm phiếu kiểm nghiệm ngày 16/4 về thuốc Dekasiam (Acid acetylsalicylic 100 mg), SĐK: VD-22510-15, số lô: 101218; HD: 13/12/2020 do công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim sản xuất đến cục Quản lý Dược.
Qua đó, mẫu thuốc do trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn lấy tại Khoa dược - Trung tâm y tế huyện Chợ Đồn (Tổ 1, thị trấn Bằng Lũng, huyện Chợ Đồn, tỉnh Bắc Kạn). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, tạp chất liên quan, định lượng (vi phạm mức độ 2).
Tháng 5/2020, cục Quản lý Dược có công văn gửi sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc lô thuốc Dekasiam không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên.
Liên quan, ngày 15/12, tại Phòng họp số 2 (địa chỉ: số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội), Cục Quản lý Dược đã lập Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 30/QLD-BBVPHC.
Được biết, đây không phải là lần đầu tiên công ty này bị cơ quan chức năng xử phạt. Năm 2016, Cục Quản lý Dược đã có quyết định đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim Epalrest 50mg; lô 010115 của công ty Cổ phần dược phẩm Sao Kim. Theo phiếu kiểm nghiệm của cơ quan này, lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tinh chất và độ đồng đều khối lượng. Lô thuốc được sản xuất ngày 10/3/2015 và hạn sử dụng đến 10/3/2018.
Thuốc Epalrest 50mg được quảng cáo phòng ngừa và điều trị các biến chứng thần kinh do đái tháo đường; cải thiện các triệu chứng chủ quan đi kèm các tổn thương thần kinh ngoại vi (cảm giác tê bì, đau buốt), rối loạn cảm giác rung, thay đổi bất thường nhịp tim (khi có trị số glycohemoglbin cao).
